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項    目

研究中心名稱

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知情同意書版本日期

倫理審查批件號

一,、違背方案的情況

·納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：口 否，口 是:（受試者藥物編號）

·研究過程中,，符合提前終止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出：口 否,，口 是:

·給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：口 否，口 是:

·給予受試者方案禁用的合并用藥：口 否,，口 是:

·任何偏離研究特定的程序或評估,，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康,，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：口 否,，口 是:

·違背方案事件的描述：

二、違背方案的原因

三,、違背方案的影響

·是否影響受試者的安全：口 是,，口 否

·是否影響受試者的權(quán)益：口 是，口 否

·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：口 是,，口 否

·是否給受試者帶來不必要的風(fēng)險：口 是,，口 否

·是否侵犯了受試者的知情權(quán)：口 是，口 否

·是否對研究科學(xué)性產(chǎn)生顯著影響,，影響研究數(shù)據(jù)的真實性和完整性,，影響研究結(jié)果的可靠性：口 是，口 否

·是否對違背方案采取了合適的處理措施：口 是,，口 否

如是請描述：

四,、建議采取或已采取的修正措施

監(jiān)查員姓名：

簽字：

日期：

研究者姓名：

簽字：

日期：