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項(xiàng)目名稱

臨床試驗(yàn)批件號(hào)/臨床試驗(yàn)通知書(shū)

劑型

類別

□中藥/天然藥物□化學(xué)藥□生物制品

第  類

試驗(yàn)分期

□Ⅱ期      □Ⅲ期      □Ⅳ期       □臨床驗(yàn)證

□國(guó)際多中心            □科研       □其它

組長(zhǎng)單位

申辦方

CRO（如有）

本院專業(yè)組

主要研究者

招募人數(shù)

本中心招募人數(shù)/受試者總?cè)藬?shù)

遞交資料

詳見(jiàn)遞交資料清單

【主要研究者聲明】

本人負(fù)責(zé)執(zhí)行此臨床試驗(yàn),，依赫爾辛基宣言精神及國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確實(shí)保障試驗(yàn)對(duì)象的生命,、健康,、個(gè)人隱私與尊嚴(yán)。

主要研究者簽名：                            日期：

資料遞交人簽名：                             日期： 

編號(hào)

資料名稱

有

無(wú)

不適用

1

臨床試驗(yàn)批件//臨床試驗(yàn)通知書(shū)

□

□

□

2

其他倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明

□

□

□

3

申辦方委托書(shū)

□

□

□

4

申辦方資質(zhì)證明

（營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，藥物生產(chǎn)許可證,，GMP證書(shū)）

□

□

□

5

臨床研究方案（注明版本號(hào)/日期）

□

□

□

6

知情同意書(shū)（注明版本號(hào)/日期）

□

□

□

7

CRF（注明版本號(hào)/日期）

□

□

□

8

研究者手冊(cè)

□

□

□

9

試驗(yàn)藥、對(duì)照藥的藥檢報(bào)告

□

□

□

10

招募受試者的材料（如有）

□

□

□

11

主要研究者履歷

□

□

□

12

臨床試驗(yàn)研究成員名單

□

□

□

13

試驗(yàn)保險(xiǎn)（如果有）

□

□

□

14

其他需要審查的資料

□

□

□