倫理審查申請指南
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2.0 |
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7頁 |
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四川大學華西廣安醫(yī)院·廣安市人民醫(yī)院
臨床試驗倫理委員會
倫理審查申請指南
為指導研究者／申辦者、課題負責人提交藥物臨床試驗項目,、臨床科研課題的倫理審查申請／報告,，特制定本指南。
一、提交倫理審查的研究項目范圍
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 (2020年),，《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年),，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016年)，下列范圍的研究項目應依據(jù)本指南提交倫理審查報告：
藥物臨床試驗
醫(yī)療器械臨床試驗
涉及人的臨床研究科研項目
二,、倫理審查申請／報告的類別
1. 初始審查
初始審查申請：符合上述范圍的臨床試驗項目，應在研究開始前提交倫理審查申請,，經(jīng)批準后方可實施�,！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交的審查申請,。
2. 跟蹤審查
1) 修正案審查：研究過程中若變更主要研究者,，對臨床研究方案,、知情同意書、招募材料等的任何修改,，應向倫理委員會提交修正案審查申請,，經(jīng)批準后執(zhí)行,。為避免研究對受試者的即刻危險,，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案,，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查,。
2) 研究進展報告：
按照倫理審查批件,，意見規(guī)定的年度,，定期跟蹤審查頻率,，在截止日期前1個月提交研究進展報告,；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時,，應以“研究進展報告”的方式,，及時報倫理委員會審查。如果倫理審查批件有效期到期,，而項目沒有啟動,，需重新提交倫理申請并獲得批準后方可實施,。
3) 嚴重不良事件(SUSAR)報告：
嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療,、延長住院時間,、傷殘,、影響工作能力,、危及生命或死亡,、導致先天畸形等事件,。發(fā)生嚴重不良事件或者可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR)按要求上報倫理委員會,。
4) 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：
2 嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者,，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究,，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況,；或可能對受試者的權(quán)益／健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況,。
2 持續(xù)違背方案,，或研究者不配合監(jiān)查稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正,。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,，可能對受試者的權(quán)益,，健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，應提交違背方案報告,。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案,，事后應以“違背方案報告”的方式,，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋,。
5) 暫停／終止研究報告：
研究者／申辦者暫�,；蛱崆敖K止臨床研究,，應及時向倫理委員提交暫停或提前終止研究報告,。
6) 結(jié)題報告：完成臨床研究,，應及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。
3. 復審
初始審查和跟蹤審查后,， 審查意見若為“必要的修改后同意”申辦方或PI應按具體修改意見修改后提交倫理委員會,。
審查意見若為“不同意“; “終止或者暫停已同意的研究” 申辦方和專業(yè)組應按意見執(zhí)行，若對于以上意見有進行修改或補充說明,，可提交倫理委員會復審,。
三、提交倫理審查的流程
1. 提交送審文件
1) 準備送審文件：根據(jù)送審文件清單,，準備送審文件,；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。
2) 填寫申請／報告的表格：根據(jù)倫理審查申請／報告的類別,，填寫相應的“申請” (初始審查申請,，修正案審查申請，復審申請),，或“報告”(年度／定期跟蹤審查報告,，嚴重不良事件報告，違背方案報告,，暫停／終止研究報告，結(jié)題報告),。
3) 提交：首先提交1套送審文件,，通過形式審查后，準備書面送審材料17份,，以及方案/知情同意書臨床試驗材料等電子文件(PDF格式),，送至倫理委員會辦公室；首次提交倫理審查申請的研究者,，還需提交資質(zhì)證明文件復印件,，GCP培訓證書復印件。
4) 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查,，辦公室秘書發(fā)送研究受理通知,，并提前7天告知預定審查日期。
2. 領取通知
補充／修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后,，如果送審文件不完整,，文件要素有缺陷，發(fā)送補充／修改送審材料通知,，告知缺項文件,、缺陷管理進行對比研究的要素,，以及最近審查會議前的送審截止日期。
3. 接受審查的準備
1) 會議時間,，地點：辦公室秘書電話通知,。
2) 準備會議報告：按照通知，需要到會報告者,，準備報告內(nèi)容,，研究者根據(jù)會議審查項目順序進行研究方案及知情同意書內(nèi)容的匯報（以PPT的形式）,提前15分鐘到達會場。
四,、倫理審查的方式和時間
1. 會議審查：
會議審查的標準
2 首次提交倫理審查的臨床研究項目（不以注冊為目的臨床研究項目可除外）,；
2 項目主審或(副)主任委員要求需會議審查的情況；
2 其它不符合快速審查標準的情況,。
倫理委員會每兩個月例行召開審查會議1次,，需要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后,，需要1周的時間進行處理,，請在會議審查l周前提交送審文件。
2. 緊急會議審查：
緊急會議審查的標準
2 緊急會議審查標準研究過程中出現(xiàn)非預期的重大或嚴重問題,，危及受試者安全,；
2 研究過程中突發(fā)的公共衛(wèi)生事件，需要對發(fā)病人群進行干預,，需要對干預措施進行倫理審查,。
2 研究過程中出現(xiàn)的死亡事件。
3. 快審審查：
快審審查的標準
2 跟蹤審查中主委,、主審無特別要求的審查資料,。
2 部分不以注冊為目的的臨床研究項目。
4. 備案的標準： 除項目初審,、跟蹤審查,、復審要求必須遞交的資料，均可走備案程序,。如：
2 涉及行政管理方面內(nèi)容的較小修正,，包括但不限于：增加臨床研究中心或變更研究工作人員、聯(lián)系方式變更,、其它中心主要研究者變更,。
2 藥檢報告、研究者手冊,、受試者保險的變更,。
2 境外與其它中心（外院）發(fā)生的SAE (SUSAR)情況。
五,、審查決定的傳達
倫理委員會在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi),，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定,。
經(jīng)倫理審查獲得倫理審查批件時需注意：
2 批件有效期為1年，到期未啟動項目則需重新獲取批件,；
2 所有資料未經(jīng)委員會審核批準,，不得作任何修改；
2 試驗過程中若研究資料發(fā)生修改,，需遞交倫理委員會審核批準,；
2 按規(guī)定的定期跟蹤審查頻率，請在審查日期前1月遞交研究進展報告,；
2 試驗中本中心發(fā)生嚴重不良事件（SUSAR）請按相關法規(guī)要求通知本倫理委員會,；
2 試驗過程中若發(fā)生方案違背，應按要求提交《偏離/違背方案報告》,；
2 每個季度需向本倫理委員會提交本中心安全事件階段報告和偏離/違背方案階段報告,；
2 暫停或提前終止臨床研究,，及時提交暫停/終止審查申請,；
2 研究結(jié)束時，應向倫理委員會遞交結(jié)題報告,；
2 可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息應向倫理委員會報告,；
2 除以上其它資料本倫理委員會不作特殊要求；接受后本倫理委員會可作備案處理,。
倫理委員會的審查意見有：
1.同意,；2.必要的修改后同意；3.不同意,；4.終止或者暫停已同意的研究,，4種。
審查意見若為“必要的修改后同意”申辦方或PI應按具體修改意見修改后提交倫理委員會,。
審查意見若為“不同意“；”“終止或者暫停已同意的研究” 申辦方和專業(yè)組應按意見執(zhí)行,，若對于以上意見有進行修改或補充說明,，可提交倫理委員會復審。
六,、倫理審查的費用
倫理委員會會議審查費用： 5000.00 元/項,。
七、聯(lián)系方式
倫理委員會辦公室電話：0826-2600434
聯(lián)系人：倫理秘書
川公網(wǎng)安備 51160202511735號
